gmp可以說是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，代表著環(huán)境值的潔凈程度，但是并不是所有的車間都能符合它的標(biāo)準(zhǔn)，如果我們要建設(shè)新廠房的話，裝修好后需要做GMP認(rèn)證嗎？下面中凈為大家?guī)碚_介紹。

新版GMP認(rèn)證：廠房裝修時(shí)要遵循有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)診療與藥物廠房來講，GMP認(rèn)證便是Zui重要的標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP認(rèn)證的全稱之為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起實(shí)施。新版GMP認(rèn)證是以歐盟國(guó)家的GMP認(rèn)證為基本，而且充分考慮中國(guó)的具體情況，以WHO2003版為道德底線制訂的。比照98版，新版GMP認(rèn)證在管理方法與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上面擁有更加嚴(yán)苛的規(guī)定，這一點(diǎn)在無菌檢測(cè)中藥制劑、原輔料的生產(chǎn)制造層面尤其顯著。

如今我國(guó)的準(zhǔn)備撤消GMP認(rèn)證是很有可能得，可是假如撤消，之后總是更為嚴(yán)苛，由于我國(guó)將支配權(quán)下發(fā)，但推行負(fù)責(zé)制。即，由隸屬管轄區(qū)來開展GMP跟蹤核查，如今大家企業(yè)停工維修后都必須匯報(bào)給隸屬管轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局，投產(chǎn)的情況下管轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局也要來查驗(yàn)。

新版GMP認(rèn)證特性：說到廠房裝修標(biāo)準(zhǔn)之新版GMP認(rèn)證的特性，關(guān)鍵有2大特性，即：加強(qiáng)了手機(jī)軟件層面的規(guī)定、加強(qiáng)了硬件配置層面的規(guī)定。加強(qiáng)了手機(jī)軟件層面的規(guī)定：Zui先是加強(qiáng)了藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理的基本建設(shè)，次之是加強(qiáng)了從業(yè)者的素養(yǎng)規(guī)定，Zui終是優(yōu)化了安全操作規(guī)程與生產(chǎn)制造紀(jì)錄等文檔管理要求。加強(qiáng)了硬件配置層面的規(guī)定：調(diào)節(jié)了無菌檢測(cè)中藥制劑的潔凈度等級(jí)規(guī)定，還提升了對(duì)機(jī)器設(shè)備設(shè)備的規(guī)定。對(duì)廠房?jī)?nèi)機(jī)器設(shè)備的設(shè)計(jì)方案與安裝、維護(hù)保養(yǎng)與檢修、應(yīng)用與清理做出實(shí)際要求。對(duì)廠房?jī)?nèi)設(shè)備按廠區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)物流區(qū)、品質(zhì)控制區(qū)、輔助區(qū)各自明確提出設(shè)計(jì)方案、合理布局規(guī)定。

新建廠房裝修提議先找材料擬定個(gè)VMP吧，把新項(xiàng)目和構(gòu)思梳理。如果是與目前產(chǎn)品類別同樣的不用，新種類的提升必須做的是工藝驗(yàn)證，早已有批件的類型在省廳報(bào)新種類就可以了，做3批工藝驗(yàn)證，全部材料都需要送省廳審批辦理備案。GMP認(rèn)證是原先的證期滿了或生產(chǎn)線產(chǎn)生重大變更以后才必須重新提交認(rèn)證申請(qǐng)辦理GMP認(rèn)證并不是對(duì)于種類而言的，是對(duì)于全部生產(chǎn)制造管理體系及品質(zhì)體系管理而言的，調(diào)查是全部企業(yè)范疇內(nèi)的全部與生產(chǎn)制造品質(zhì)有關(guān)的工作中，商品只不過是在全部認(rèn)證中做為一個(gè)媒介，以證實(shí)在目前管理體系下可以生產(chǎn)制造出合乎品質(zhì)規(guī)定的商品。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“新廠房裝修GMP認(rèn)證問題”，希望能對(duì)您有所幫助。如果我們要生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)品或者需要這樣的車間，就需要為我們的廠房做一個(gè)資質(zhì)認(rèn)證。

本文由中凈國(guó)際整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源及出處，原文地址：http://www.ruifuxiang.com.cn/cfzx/689.html

上一篇：什么是甲乙類潔凈廠房？特點(diǎn)介紹！

下一篇：潔凈廠房驗(yàn)證主要檢測(cè)哪些項(xiàng)目？